توسعه بردهای مدار یک مرحله حیاتی است و کیفیت آن به طور مستقیم بر عملکرد تجهیزات و ایمنی بیمار تأثیر می گذارد. استانداردهای هزینه توسعه برای بردهای مدار پزشکی اغلب توجه سازندگان تجهیزات پزشکی و متخصصان مرتبط را به دلیل دخالت بسیاری از عوامل پیچیده جلب می کند.
الزامات طراحی و پیچیدگی نقش مهمی دارند
الزامات طراحی برای بردهای مدار پزشکی بسیار متفاوت است، از تجهیزات نظارتی ساده تا ابزارهای تشخیصی پیچیده و بسیار یکپارچه-در مقیاس بزرگ. الزامات طراحی مختلف تأثیر زیادی بر هزینه های توسعه دارد. برای بردهای مدارهای پزشکی با عملکردهای تک عملکردی و طرحبندی مدارهای ساده، مانند بردهای مدار در برخی از تجهیزات مانیتورینگ پزشکی اولیه، طراحی شماتیک و چیدمان PCB نسبتاً آسان است، به نیروی انسانی و هزینههای زمانی کم نیاز دارد، و هزینه توسعه طبیعتاً زیاد نیست. اما تجهیزات تصویربرداری پزشکی پیشرفته، مانند تصویربرداری رزونانس مغناطیسی و تجهیزات توموگرافی کامپیوتری، نه تنها برای دستیابی به عملکردهای پیچیده مختلف به بردهای مدار نیاز دارند، بلکه باید از قابلیتهای پردازش سیگنال و پایداری بسیار بالایی نیز برخوردار باشند. هنگام طراحی چنین تخته های مدار، لازم است به طور جامع بسیاری از عوامل پیچیده مانند انتقال سیگنال با سرعت بالا و سازگاری الکترومغناطیسی را در نظر بگیرید. فرآیند طراحی مستلزم یک تیم مجرب از مهندسان است که زمان و انرژی زیادی را برای شبیه سازی و بهینه سازی طراحی مدار به طور مکرر صرف کنند. بنابراین، هزینه توسعه به طور قابل توجهی افزایش خواهد یافت. طبق تحقیقات بازار، هزینه طراحی یک برد مدار پزشکی ساده ممکن است هزاران یوان باشد، در حالی که هزینه طراحی یک برد مدار بزرگ تجهیزات پزشکی پیچیده می تواند به صدها هزار یوان یا حتی بیشتر برسد.
کیفیت مواد و قطعات بر سطح هزینه تاثیر می گذارد
بردهای باکیفیت پایه را تشکیل میدهند: بردهای مدار پزشکی اغلب از بردهای-با عملکرد بالا مانند FR4، CEM{10}}1 یا پلیآمید استفاده میکنند. FR4 یک تخته رزین اپوکسی فیبر شیشه ای معمولی با عایق الکتریکی و خواص مکانیکی خوب است. نسبتاً مقرون به صرفه است و به طور گسترده در مدارهای تجهیزات پزشکی عمومی استفاده می شود. برد CEM-1 تعادل خاصی بین هزینه و عملکرد دارد و برای برخی از محصولات پزشکی که به هزینه حساس هستند اما الزامات عملکرد خاصی دارند مناسب است. برد پلیآمید به دلیل مقاومت عالی در دمای بالا، مقاومت در برابر خوردگی شیمیایی و عملکرد الکتریکی عالی، اغلب در دستگاههای پزشکی که نیاز به سازگاری و قابلیت اطمینان محیطی بالایی دارند، مانند بردهای مدار برای دستگاههای پزشکی قابل کاشت استفاده میشود. این بردهای با کارایی بالا خود قیمت بالاتری نسبت به بردهای معمولی دارند و با پیگیری کوچک سازی و کارایی بالای تجهیزات پزشکی، الزامات عملکردی ویژه برای بردها افزایش یافته و هزینه ها را بیشتر می کند. به عنوان مثال، قیمت تخته پلی آمید ممکن است چندین برابر تخته معمولی FR4 باشد.
قطعات دقیق هزینه ها را افزایش می دهند: تجهیزات پزشکی تقریباً الزامات سختگیرانه ای برای دقت، پایداری و قابلیت اطمینان قطعات الکترونیکی دارند. مانند مقاومتها و خازنها با دقت بالا، مقادیر ظرفیت و مقاومت آنها میتواند به دقت 0.1% یا حتی بالاتر برسد و قیمت آنها بسیار بالاتر از قطعات معمولی است. در دستگاههای پزشکی کلیدی مانند ضربانسازها، برای اطمینان از عملکرد پایدار طولانیمدت، به قطعات الکترونیکی-کیفیت و عمر طولانی{{6} نیاز است، مانند تراشههای مدار مجتمع ساخته شده با فرآیندهای خاص، که هزینههای خرید بالایی دارند. در عین حال، تجهیزات پزشکی باید با استانداردهای سختگیرانه صنعت و الزامات نظارتی مطابقت داشته باشند و قطعات الکترونیکی انتخاب شده باید گواهینامه های مربوطه مانند گواهینامه UL، گواهینامه RoHS و غیره را دریافت کنند که این امر هزینه تهیه قطعات را نیز افزایش می دهد. برای مثال، یک خازن با کارایی بالا که توسط UL تأیید شده است ممکن است ۲ تا ۳ برابر بیشتر از یک خازن معمولی قیمت داشته باشد.
فرآیند تولید و مقدار تولید بر هزینه ها تأثیر می گذارد
فرآیندهای پیچیده هزینه ها را افزایش می دهند: تولید برد مدار پزشکی شامل یک سری فرآیندهای پیچیده است، از انتقال اولیه طراحی گرافیک مدار تا مراحل کلیدی مانند لمینیت، حفاری، آبکاری، اچینگ و غیره، هر مرحله به دقت و کیفیت بسیار بالایی نیاز دارد. با در نظر گرفتن حفاری به عنوان مثال، تخته های مدار پزشکی ممکن است به تعداد زیادی سوراخ کوچک با الزامات سخت برای زبری دیواره سوراخ، عمودی بودن، و سایر شاخص ها نیاز داشته باشند. این امر نیازمند تجهیزات حفاری با دقت بالا و اپراتورهای حرفه ای است که منجر به افزایش خرید تجهیزات، هزینه های نگهداری و هزینه های نیروی کار می شود. به عنوان مثال، برای بردهای مدار پزشکی چند لایه، فرآیند لمینیت نیاز به کنترل دقیق فشار، دما و زمان دارد تا از اتصالات الکتریکی خوب و خواص مکانیکی بین هر لایه اطمینان حاصل شود. فرآیند پیچیده لمینیت و کنترل کیفیت دقیق هزینه های تولید را افزایش می دهد. فرآیندهای تولید ویژه، مانند فناوری سوراخ های کور کور، می توانند به طور موثر یکپارچه سازی و عملکرد بردهای مدار را بهبود بخشند، اما به دلیل دشواری ساخت بالا، هزینه ها می تواند افزایش یابد.
تولید انبوه مزایای هزینه را به همراه دارد: مقدار تولید تأثیر قابل توجهی بر هزینه توسعه بردهای مدار پزشکی دارد. در تولید در مقیاس کوچک-هزینههای ثابت مانند اشکالزدایی تجهیزات و آمادهسازی فرآیند باید بین تعداد کمی از محصولات تقسیم شود که در نتیجه هزینههای محصول واحد بالاتر میرود. به عنوان مثال، ساخت 10 نمونه از بردهای مدار پزشکی ممکن است هزاران یوان برای هر قطعه هزینه داشته باشد. هنگامی که اندازه دسته به 1000 قطعه افزایش می یابد، هزینه های ثابت به طور گسترده ای تقسیم می شود و هزینه های واحد را می توان به چند صد یوان کاهش داد. زیرا تولید انبوه می تواند فرآیند تولید را بهینه کند، کارایی تولید را بهبود بخشد، هزینه های تهیه مواد خام را کاهش دهد، زمان بیکاری تجهیزات را کاهش دهد و نسبت هزینه های استهلاک تجهیزات را در محصولات واحد کاهش دهد.
هزینه بازرسی کیفیت و گواهینامه را نمی توان نادیده گرفت
تست دقیق کیفیت را تضمین می کند: تجهیزات پزشکی با ایمنی جان بیماران مرتبط است و تست کیفیت بردهای مدار پزشکی بسیار سختگیرانه است. در فرآیند تولید، بازرسی کیفیت برای هر فرآیند مورد نیاز است، از جمله آزمایش دقت گرافیک مدار، آزمایش عملکرد الکتریکی ورق، و بازرسی سفتی نقطه جوش. روشهای تشخیص متداول شامل بازرسی نوری خودکار، آزمایش با سوزن پرنده، و غیره است. تجهیزات AOI از دوربینهای{3} با وضوح بالا برای عکسبرداری از تختههای مدار استفاده میکنند و از الگوریتمهای پردازش تصویر برای تشخیص نقصهای گرافیکی مدار استفاده میکنند. هزینه تجهیزات بالا است و فرآیند تشخیص-زمانگیر و کار- فشرده است. تست پین پرنده از پروب هایی برای تماس با نقاط تست روی برد مدار استفاده می کند تا اتصال مدار و عملکرد الکتریکی را تشخیص دهد. برای بردهای مدار پیچیده، زمان تست طولانی است و هزینه آن افزایش می یابد.
هزینه های صدور گواهینامه هزینه ها را افزایش می دهد: بردهای مدار پزشکی باید یک سری گواهینامه های سختگیرانه مانند گواهینامه سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ISO13485 را بگذرانند تا اطمینان حاصل شود که شرکت ها الزامات مدیریت کیفیت در طراحی، توسعه، تولید، نصب و خدمات را برآورده می کنند. علاوه بر این، ورود به بازارها در کشورها و مناطق مختلف مستلزم دریافت گواهینامه های مربوطه، مانند گواهی FDA، گواهینامه اتحادیه اروپا CE، و غیره است. فرآیند صدور گواهینامه شامل مقدار زیادی از آماده سازی اسناد، آزمایش محصول،-حسابرسی در سایت، و کارهای دیگر است که شرکت ها را ملزم به سرمایه گذاری نیروی انسانی، منابع مادی و منابع مالی می کند. با در نظر گرفتن گواهینامه FDA به عنوان مثال، هزینه صدور گواهینامه ممکن است به ده ها هزار دلار یا حتی بیشتر برسد، و این هزینه های گواهی در نهایت در هزینه های توسعه برد مدار پزشکی منعکس خواهد شد.